اولین مرجع تخصصی نیازمندی‌های آنلاین صنعت پزشکی
ثبت آگهی
{{cartLength}}
{{cartLength}}
ثبت آگهی
دسته بندی / ویدئوی تد

چرا روند تولید داروهای جدید بسیار کند است ؟

مراحل بررسی ایمنی دارو نکته در اینجاست که یک ماده دارویی همانطور که اثرات درمانی از خود نشان می‌دهد، ممکن است دارای اثرات مخرب و سمی دیگری نیز باشد. برای اطمینان از ایمنی کاربرد دارو در انسان ترکیبات شناسایی شده، باید از 4 مرحله آزمون و بررسی، با موفقیت بگذرند:  مرحله اول آزمون بی‌خ...

مراحل بررسی ایمنی دارو نکته در اینجاست که یک ماده دارویی همانطور که اثرات درمانی از خود نشان می‌دهد، ممکن است دارای اثرات مخرب و سمی دیگری نیز باشد. برای اطمینان از ایمنی کاربرد دارو در انسان ترکیبات شناسایی شده، باید از 4 مرحله آزمون و بررسی، با موفقیت بگذرند:  مرحله اول آزمون بی‌خطر بودن و سمیت دارو قبل از کاربرد بالینی آن است. در این مرحله که 2 تا 3 سال به طول می‌انجامد اثرات دارو روی جانوران مختلف و جنینی جانوران باردار بررسی می‌شود. امروزه سعی می‌شود از شیوه‌های کشت بافتی و نمونه‌سازی رایانه‌ای برای کاهش کاربرد جانوران آزمایشگاهی در این مرحله استفاده شود، .ولی ارزش پیش‌بینی کننده این روشها هنوز بسیار محدود است. آزمون سمیت پیش بالینی به ازای هر داروی موفق عرضه شده به بازار به طور متوسط حدود 41 میلیون دلار خرج بر می‌دارد و ممکن است تحلیل اطلاعات به دست آمده تا 5 سال زمان ببرد. اگر ماده دارویی در حیوانات و جنین آنها اثر سوئی نشان ندهد، وارد مرحله بعدی می‌شود.  مرحله دوم مرحله ارزیابی دارو در انسان است که طی آن سرنوشت دارو در بدن افراد سالم داوطلب و اثر بدن بر دارو (فارماکوکینتیک) مورد بررسی قرار می‌گیرد. این مرحله نیز ممکن است حدود 2 سال به طور بیانجامد و معمولا به سبب وجود قوانین سخت در مورد آزمون داروهای جدید روی انسان در کشورهای پیشرفته، با دشواریهای خاصی مواجه است. اگر دارو در این مرحله نیز با مشکل خاصی مواجه نشود، به مرحله سوم راه می‌یابد.  مرحله سوم این مرحله که 3 تا 5 سال به طول می‌انجامد، دارو به تعداد معدودی از بیماران داده می‌شود تا اثرات آن روی بیماری در انسان مشخص شود. در صورتی که دارو در این مرحله نیز نتایج مطلوبی به دست دهد، مجوز ورود به بازار را دریافت خواهد کرد و در سطح وسیع عرضه می‌شود. از این پس دارو در بوته آزمون چهارم یا مرحله پس از فروش قرار می‌گیرد.  مرحله چهارم در این مرحله عکس‌العمل نژادها و گروههای مختلف جمعیتی در برابر دارو مورد ارزیابی قرار می‌گیرد و متخصصان پزشکی در سراسر دنیا در صورت مشاهده هر گونه عارضه‌ای آن را به سازمان بهداشت جهانی گزارش می‌دهند. در صورت مضر تشخیص داده شدن دارو، بسرعت آن را از سطح بازار دارویی جمع‌آوری می‌کنند. بر این اساس همه ساله از بین ترکیبات مختلفی که دارای اثرات درمانی می‌باشند، در هر مرحله تعداد زیادی از انها به دلایل مختلف از گردونه پژوهش خارج می‌شوند و از ادامه مرحله بعدی تحقیق باز می‌مانند. همچنین داروهای بسیاری با مشخص شدن اثرات سوء آنها، پس از توزیع وسیع از فهرست داروهای رایج حذف می‌شوند و داروهای متعددی نیز همواره در شرف حذف هستند، برای مثال می‌توان به داروی دی‌پیرون یا نوارلژین اشاره کرد که به دلیل عوارض خونی شدید، امروزه دیگر کاربردی ندارد.  به این ترتیب تخمین زده می‌شود که برای عرضه هر داروی جدید به بازار حدود پنج تا ده هزار مولکول جدید ساخته و بررسی می‌شوند و هزینه‌ای بالغ بر 240 میلیون دلار صرف می‌گردد.